Ajalooliselt on meditsiiniseadmete andmed olnud isoleeritud, lõksus silohoidlates, millest igaühel on unikaalsed sideprotokollid, füüsilised ühendused, uuenduskiirused ja terminoloogia, kuid olulised edusammud on seadnud meditsiiniseadmed evolutsioonilise hüppe teele alates kaardistamisest ja dokumenteerimisest kuni aktiivse patsiendi jälgimiseni. ja sekkumine.
Mitme muutujaga, ajaliselt trenditud teabe kaudu jälgitavad arstid saavad kasutada ajaloolisi ja reaalajas andmeid, et hõlbustada reaalajas kliiniliste otsuste tegemist, mis põhinevad muutuvatel ja arenevatel suundumustel.
Tervishoiutööstus on kaugel meditsiiniseadmete universaalse koostalitlusvõime saavutamisest.Kuigi föderaalsed juhised ja reformid, tehnoloogilised edusammud, tööstusühiskonnad ja standardiorganisatsioonid, samuti mitmesugused tööstus- ja ärinõuded on motiveerinud mõnda tootjat liideseid välja töötama, nõuavad paljud meditsiiniseadmed siiski, et nende patenteeritud vormingud tõlgitaks millekski enam standarditud ja ühiseks. tervise IT-süsteemi, nii semantika kui ka sõnumivormingus.
Meditsiiniseadmete andmesüsteemi (MDDS) vahevara on jätkuvalt vajalik, et hankida andmeid teatud meditsiiniseadmete klassidest, kasutades müüja spetsifikatsiooni, seejärel tõlkida ja edastada need toetamiseks elektroonilisse tervisekaardi (EHR), andmelattu või muusse infosüsteemi. kasutusjuhtumeid, nagu kliiniline kaardistamine, kliiniliste otsuste tugi ja uuringud.Meditsiiniseadmete andmed kombineeritakse patsientide registris olevate muude andmetega, et luua patsiendi seisundist terviklikum ja terviklikum pilt.
MDDS-i vahevara võimaluste laius ja ulatus hõlbustab viise, kuidas haiglad, tervishoiusüsteemid ja muud teenusepakkujaorganisatsioonid saavad avastada võimalusi seadmest salvestussüsteemi voolavate andmete võimendamiseks.Andmete kasutamine patsiendihoolduse juhtimise ja kliiniliste otsuste tegemise parandamiseks tuleb kohe meelde, kuid see kriibib ainult võimaliku pinda.
Andmete taastamise võimalused
MDDS-i vahevara peab minimaalselt suutma tuua meditsiiniseadmest episoodilisi andmeid ja tõlkida need standardvormingusse.Lisaks peaks vahevara suutma hankida andmeid muutuva kiirusega, et vastata erinevate kliiniliste operatsiooniseadete nõuetele (nt operatsioonisaalid versus intensiivravi osakonnad versus meditsiinilis-kirurgilised osakonnad).
Kliinilise kaardistamise intervallid varieeruvad tavaliselt sõltuvalt kliinilistest vajadustest 30 sekundist mitme tunnini.Kõrgema sagedusega allasekundi andmed hõlmavad füsioloogiliste monitoride lainekuju mõõtmisi, mehaaniliste ventilaatorite rõhu-mahu silmuseid ja meditsiiniseadmetest väljastatud häiretüüpi andmeid.
Andmete kogumise kiirust suurendavad ka andmete kasutamine kuvamiseks ja analüüsiks, ennustav analüütika ning võimalus töödelda hoolduspunktis kogutud andmeid uue teabe loomiseks.Võimalus hankida andmeid muutuva kiirusega, sealhulgas allasekundite tasemel, nõuab vahevara müüja tehnilist suutlikkust, kuid see nõuab ka regulatiivseid võimeid FDA lubade kujul, mis näitavad, et vahevara suudab näidata, et see on vähendanud riski, mis on seotud kõrgema sagedusega andmete edastamisega häirete ja analüüside jaoks – isegi patsiendi jälgimiseks ja sekkumiseks.
Reaalajas sekkumise tagajärjed
Vahevara saab kasutada andmete hankimiseks meditsiiniseadmetest ja kombineerimiseks teiste patsiendiregistris olevate andmetega, et luua patsiendi hetkeseisust terviklikum ja täielikum pilt.Analüüsi kombineerimine reaalajas andmetega kogumispunktis loob võimsa tööriista ennustamiseks ja otsuste toetamiseks.
See tõstatab kriitilisi küsimusi, mis on seotud patsiendi ohutuse ja haigla riskitasemega.Kuidas erinevad patsiendi dokumentatsiooni vajadused patsientide reaalajas sekkumise vajadustest?Mis on reaalajas andmevoog ja mis mitte?
Kuna reaalajas sekkumiseks kasutatavad andmed, nagu kliinilised häired, mõjutavad patsiendi ohutust, võib nende õigetele isikutele kohaletoimetamise viivitus avaldada kahjulikku mõju.Seega on oluline mõista andmete edastamise latentsusele, reageerimisele ja terviklikkusele esitatavate nõuete mõju.
Erinevate vahevaralahenduste võimalused kattuvad, kuid lisaks tarkvara spetsiifikale või andmetele füüsilisele juurdepääsule tuleb arvestada elementaarsete arhitektuuriliste ja regulatiivsete kaalutlustega.
FDA luba
Tervise IT-valdkonnas reguleerib FDA 510(k) luba meditsiiniseadmete ühenduvust ja sidet meditsiiniseadmete andmesüsteemidega.Üks erinevusi kaardistamiseks ja aktiivseks jälgimiseks mõeldud meditsiiniseadmete andmesüsteemide vahel on see, et need süsteemid, mis on lubatud aktiivseks jälgimiseks, on näidanud võimet usaldusväärselt edastada andmeid ja häireid, mis on vajalikud patsiendi hindamiseks ja sekkumiseks.
Võimalus andmeid ekstraheerida ja salvestussüsteemi tõlkida on osa sellest, mida FDA peab MDDS-iks.FDA nõuab, et MDDS-lahendused kannaksid üldise dokumentatsiooni jaoks FDA I klassi staatust.Muud aspektid, nagu häired ja aktiivne patsiendi jälgimine, ei kuulu standardsete MDSS-i võimaluste – teisaldamine, salvestamine, teisendamine ja kuvamine – ulatusse.Reegli kohaselt, kui MDDS-i kasutatakse väljaspool selle ettenähtud kasutust, nihutab see järelevalve ja vastavuse koormuse haiglatele, mis klassifitseeritakse hiljem tootjateks.
II klassi kliirensi võib saavutada vahevara tarnija, kes näitab riski vaatenurgast, et ta on edukalt maandanud reaalajas sekkumistes kasutatavate andmetega seotud ohte, mis oleks kooskõlas häiresuhtlusega või uute andmete loomisega lähteandmetest, mis on kogutud meditsiiniseadmed.
Selleks, et vahevara müüja taotleks luba aktiivseks patsiendi jälgimiseks, peavad tal olema kõik kontrollid ja tasakaalud, et tagada kõigi aktiivsete patsiendiandmete vastuvõtmine ja edastamine sekkumise eesmärgil otsast lõpuni – kogumispunktist (meditsiiniseade) kuni kohaletoimetamiseni. punkt (kliinik).Jällegi on oluline erinevus sekkumiste ja patsientide aktiivse jälgimise jaoks vajalike andmete ajastamise ja vastuvõtmise kohta.
Andmete edastamine, suhtlus ja terviklikkus
Patsiendi aktiivse jälgimise ja kontrollitud andmete edastamise toetamiseks peab sidetee voodi kõrval asuvast meditsiiniseadmest adressaadini tagama andmete edastamise kindlaksmääratud aja jooksul.Edastamise tagamiseks peab süsteem seda sideteed pidevalt jälgima ja teatama, kas ja millal andmed on takistatud või muul viisil viivitatud üle latentsuse ja läbilaskevõime maksimaalse lubatud piiri.
Kahesuunaline andmeside tagab, et andmete edastamine ja kontrollimine ei takista ega muul viisil segaks meditsiiniseadme tööd.See on eriti oluline meditsiiniseadmete välise juhtimise uurimisel või häireandmete edastamisel aktiivse patsiendi kohta.
Patsiendi aktiivseks jälgimiseks puhastatud vahevarasüsteemides on võimalik andmeid teisendada.Teisenduste teostamise, kolmanda taseme tulemuste arvutamise ja andmete muul viisil tõlgendamise algoritmid peavad läbima ja olema valideeritud kõigi meditsiiniseadme kavandatud tööstsenaariumide, sealhulgas rikkerežiimide jaoks.Andmete turvalisus, vaenulikud rünnakud andmetele, meditsiiniseadmetele, teenuse keelamine ja lunavara võivad kõik mõjutada andmete terviklikkust ning need nõuded tuleb täpsustada konkreetsete stsenaariumide kaudu ja kinnitada testimise teel.
Universaalsed meditsiiniseadmete standardid ei teki üleöö, kuigi on olnud huvitav märkida tootja aeglast üleminekut standardsemale lähenemisviisile.Logistika ja praktilisus valitsevad iga päev maailmas, kus investeeringute, arenduse, omandamise ja reguleerimise kulud on suured.See suurendab vajadust tervikliku ja tulevikku vaatava lähenemisviisi järele sellise meditsiiniseadme integreerimise ja vahevara pakkuja valimiseks, mis suudab toetada teie tervishoiuorganisatsiooni tehnilisi ja kliinilisi vajadusi.
Postitusaeg: jaan-12-2017